苏州市
职位亮点: 创新药企、福利完善 职位描述: 1、建立和维护从研发、工艺开发直至GMP生产的全生命周期的质量管理体系(含MAH质量体系),确保其符合国内外相关法规和规范要求,并申请相关资质和认证; 2、审核、批准从研发至GMP生产的过程相关的标准操作流程(SOP); 3、负责对公司外部CRO/CMO/CDMO等合作方的质量管理及监察工作,根据需要进行现场审计; 4、根据GLP和GMP要求进行内部评估和配合外部审查,对质量体系进行持续改进; 5、参与临床注册申报相关材料准备。 职位要求: 1、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历; 2、10年以上相关经验,有主导GMP认证、FDA、欧盟认证的经验; 3、熟悉GLP、GMP质量管理规范;熟悉各类药政法规; 4、有0-1建立药品全生命周期质量管理体系经验; 5、有建立企业质量审计及监察管理体系的成熟经验; 特殊要求: 要有MAH-B证申请经验,具备质量备案人资质; 需要有注射剂项目质量管理经验。
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申请职位行业:制药 Pharmaceutical
职位类别:CMC
地区:苏州市
职位类型:全职
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