职位亮点 融资可观，管线丰富100w 职位描述 1.全面负责Car-T细胞产品的整个GMP生产流程 2.制定并执行详细的生产计划，确保资源（人员、物料、设备）的优化配置，准时交付高质量的细胞产品供各个临床阶段及商业化阶段用途。 3.监督生产过程中的无菌操作规范性、工艺执行是否到位、GMP合规性，解决或者协调解决生产过程中出现的各种问题，全部细胞产品生产成功 4.建立严谨的生产管理体系，能够充分领导部门应对内部及药监部门的审计（包括现场核查），负责后续整改措施起草及实施。 5.与质量保证（QA）、质量控制（QC）部门紧密合作，主导生产偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、纠正与预防措施（CAPA）的调查和处理。 6.审核和批准生产相关的SOP、批生产记录（BPR）、验证方案和报告等文件。 职位要求 1.拥有药学、化学、生物学、生物工程、制药工程或相关领域的本科以上学位。 2. 10年以上管理无菌药品GMP生产团队、生产车间的经验 3.精通cGMP法规，熟悉NMPA、ICH、FDA相关指南；有成功通过NMPA药品上市现场核查审计的经验。 4.具备出色的学习能力、问题解决能力和决策能力，善于学习新的知识及理念，能够有效处理生产紧急事件和偏差。 5.具备优秀的书面和口头沟通能力，能够与公司内部各个部门、外部合作单位、药审药监进行有效沟通及有效协作。