工作地点：上海/北京 主要职责 1. 主导在研产品临床开发策略（CDP）制定，涵盖适应症选择、人群定义、终点设计、对照选择、统计考量及开发路径规划，确保科学可行及监管可接受。 2. 负责临床试验方案、研究者手册、知情同意、临床试验综述、统计分析计划等核心文件的撰写与审核，把控科学性与合规性。 3. 负责临床数据医学解读及中期分析，对疗效、安全性信号、方案偏离、SAE及重大医学问题进行判断与决策，保障研究质量和受试者安全。 4. 参与立项评估、BD尽调及管线引进/合作的医学评审，提供临床价值、风险及开发可行性意见。 5. 负责IND/CTA/NDA申报资料中临床医学部分的撰写、审核及提交，统筹医学答疑与发补回复。 6. 对接NMPA/FDA/EMA等监管机构，组织沟通交流会并负责资料准备、参会答辩及后续跟进。 7. 确保研究全过程符合ICH-GCP、相关指导原则、伦理要求及公司SOP，主导医学稽查、质控与审计应对。 8. 组建并管理医学团队，统筹医学监查、医学核查、安全性医学评估及医学文档管理，建立高效医学运营流程。 9. 组织研究者培训、方案讨论会、启动会、中期会及关闭会，提升研究执行质量。 10. 协同临床运营、数据管理、统计、注册、药物警戒、QA、生产等部门推进项目进展，跟踪指南、循证证据及竞品动态，输出医学洞察并支持学术合作。 任职要求 1. 临床医学、临床药学、药理学等相关专业硕士及以上学历，博士优先；持有医师资格证或规培证优先。 2. 8年以上上市前临床开发或医学事务经验，3年以上团队管理经验。 3. 完整主导过至少1个创新药或生物制品从I期到III期或NDA申报的全流程工作。 4. 具备IND/NDA申报及监管沟通实战经验，熟悉国内或国际申报路径者优先。 5. 精通临床试验设计、GCP、指导原则、伦理及合规体系。 6. 具备全套临床医学文件撰写与审核能力，以及较强的数据解读和医学决策能力。 7. 熟悉临床运营、数据统计、药物警戒及注册流程，具备跨部门整合能力。 8. 具备良好的战略思维、项目统筹、风险把控及抗压能力。 9. 中英文读写及沟通表达能力良好，可独立完成监管及国际学术沟通。