苏州市
职位亮点 再生医学细胞治疗赛道，前沿技术平台，核心管线进入临床阶段。 主要职责 1. 主导iPSC管线从研发阶段向CMC阶段转移，确保工艺、分析及生产标准衔接顺畅。 2. 协调研发、生产、质量、注册等部门，制定技术转移策略并监督执行。 3. 负责iPSC细胞培养、分化、纯化等工艺的放大、优化及技术转移至GMP生产环境。 4. 解决工艺开发中的技术难题，确保符合ICH、FDA/EMA等相关要求。 5. 搭建CMC团队，招聘并培养工艺开发、分析、生产支持等职能人才，制定团队目标与KPI，推动项目按时交付。 6. 主导CMC相关IND申报资料的撰写与审核，应对监管机构问询，确保生产流程符合cGMP、GLP等法规要求。 7. 完成领导交办的其他任务。 任职要求 1. 本科及以上学历，生物工程、细胞生物学、制药工程等相关专业。 2. 3年以上甲方iPSC工艺开发经验，熟悉细胞治疗产品CMC全流程。 3. 精通iPSC定向分化、规模化培养及关键质量属性（CQA）控制。 4. 熟悉细胞治疗相关法规，如FDA 21 CFR Part 1271、EMA ATMPs等。 5. 参与过iPSC相关IND申报，或成功主导过至少1个iPSC管线CMC转移项目者优先。 6. 具备良好的项目管理、跨部门沟通协调能力、责任心及团队合作精神。
收藏职位
申请职位行业：制药 Pharmaceutical
职位类别：生产 Production
地区：苏州市
职位类型：全职
18626226382
(86) 010 5602 1959
info@greenstaffmedical.cn
