上海市
职位亮点 头部产业资本支持Biotech，预算充足 主要职责 1. 制定并执行iPSC来源细胞治疗产品的临床开发策略，推动项目按关键里程碑实施； 2. 主导临床试验方案、研究者手册、知情同意书及临床总结报告等医学文件的撰写与审核； 3. 负责IND申报资料的医学部分撰写、整理及提交，推动产品进入临床试验阶段； 4. 负责临床项目医学监查，管理AE/SAE评估、处理及相关医学沟通； 5. 制定临床项目管理计划，跟进试验进度、医学风险及质量控制； 6. 参与临床核查，确保项目符合NMPA法规、试验方案及公司SOP要求； 7. 对接临床研究机构、研究者及CRO，评估并监督外部合作方的项目执行质量； 8. 跟踪相关领域医学进展，为新产品开发及License-in/out项目提供医学评估意见。 任职要求 1. 医学博士（MD）及医学专业背景，特别优秀者可放宽至本硕为临床医学或生物科学相关专业； 2. 具备5年以上药企或Biotech临床开发相关工作经验； 3. 具备非肿瘤免疫、代谢免疫或内分泌相关治疗领域经验； 4. 曾独立负责IND申报并取得批件，具备多个IND阶段产品推进经验； 5. 具备产品从IND推进至临床I期及II期的实际项目经验； 6. 优先考虑具备企业临床开发背景的候选人，医院工作经历可作为加分项； 7. 英文口语及读写熟练，可参与全球项目沟通及英文医学文件撰写。
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申请职位行业：制药 Pharmaceutical
职位类别：医学
地区：上海市
职位类型：全职
15652098224
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