职位亮点 肿瘤+免疫治疗研发型企业，赛道独特，即将IPO。 主要职责 1. 负责管线医学战略制定，结合IPO及上市申报节奏，规划临床开发路径和医学工作重点。 2. 统筹I/II/III期注册临床试验医学管理，包括方案设计、终点设计、风险获益评估及医学决策。 3. 主导NDA/BLA申报中的医学相关工作，统筹临床资料准备、审核、CDE沟通、发补回复及现场核查支持。 4. 搭建药物警戒及上市前医学合规体系，管理安全性评估、风险管控及长期随访相关工作。 5. 负责KOL及外部专家体系建设，组织专家咨询会及医学沟通。 6. 管理医学团队，提升团队在临床开发、医学写作、医学监查及申报支持方面的能力。 7. 协同临床运营、注册、统计、PV、CMC、商业化等部门，推进上市前医学准备及项目里程碑达成。 任职要求 1. 临床医学、肿瘤学、血液内科学、免疫学等相关专业硕士及以上学历，博士或MD/PhD优先。 2. 精通血液肿瘤、实体瘤诊疗体系，熟悉CAR-T、细胞治疗机制及临床不良反应管理。 3. 8年以上创新药或细胞治疗Biotech上市前医学经验，5年以上医学团队管理经验。 4. 主导过至少1个肿瘤创新药从I期至NDA/BLA申报全流程，具备CDE沟通、发补及现场核查经验。 5. 熟悉NMPA/CDE细胞治疗、肿瘤药物指导原则、ICH-GCP、CTD申报格式及药物警戒法规。 6. 具备注册临床方案设计、终点设计、风险获益评估及CRS、ICANS、长期随访等医学问题处理能力。 7. 具备医学文件撰写审核、监管沟通、专家沟通、跨部门推动及冲突协调能力。 8. 英文流利，可独立阅读、撰写国际临床文献及多中心临床资料。