职位亮点 中美双报，融资可观。80w 职位描述 1.全球注册与法规事务 •制定并执行涵盖中国、美国、欧盟等主要市场的注册策略，确保与公司整体研发战略和商业化路径一致。 •主导 IND、NDA/BLA 等重大注册申报，管理与 NMPA、FDA、EMA 等监管机构的沟通和会议。 2.Portfolio 管理（战略级项目管理） •负责公司全部在研管线的组合管理，基于科学可行性、市场潜力、临床需求、竞争格等维度，评估优先级并制定年度/季度资源分配方案。 •统筹公司研发、注册、临床及商业化等资源，确保核心优势资源聚焦在对公司价值最大化的关键管线上。 3.单产品管线项目管理（执行级项目管理） •作为项目管理核心负责人，规划、跟踪并推动单一产品从早期临床到上市的全生命周期进度。 •制并维护详细的项目时间表、里程碑和风险管理计划，确保目标按时达成。 职位要求 药学、医学、生物学或相关学科的硕士及以上学历；博士学历优先。 专业经验 •必须具备创新抗肿瘤药物的全球注册经验，熟悉 NMPA、FDA、EMA 等主要监管机构法规与 ICH 指南。 •至少 5 年法规事务和注册管理经验，有跨国制药公司或全球多区域临床项目管理经验者优先。 •曾主导或深度参与 IND、NDA/BLA 申报及跨国注册项目，具备从临床一期到上市全流程的法规与项目管理经验。 •有多个管线并行管理的成功经验，能平衡资源分配与项目优先级调整。 项目管理能力 •熟练掌握单项目管理全流程，包括时间表制定、里程碑管理、预算控制、风险管理、问题解决等。 •熟悉项目管理体系和项目管理工具。 • 熟悉Portfolio 管理者（能够进行跨项目的优先级评估、资源优化）优先。