上海市
职位亮点 上市产品，1.1类创新药 主要职责 1、参与制定公司新药产品注册（包括CTA和NDA）计划以及实施准备; 为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持； 2、负责撰写产品注册资料，审核、汇总、编辑、提交报告、审评沟通反馈等；负责上市后产品变更以及临床试验申请注册资料的准备与提交； 3、根据公司新药临床开发策略, 负责临床试验期间的沟通交流会议申请资料的撰写,及时跟踪沟通交流会议的进度及CDE反馈意见，并与监管机构积极沟通,保证沟通交流的结果达到公司预期目的； 4、参与撰写和维护部门注册相关的SOP,制定部门内常用的工作指南、流程文件等； 5、负责收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息，分析对产品注册战略的影响，提出并调整工作流程的建议。 任职要求 1、药学或生物学，或其他相关专业硕士及以上统招学历； 2、有5年以上制药企业或CRO公司注册相关工作经验； 3、有良好的执行力以及工作自我管理能力，能有效及时的完成直线领导分配的注册工作； 4、了解GXP、NMPA法规、ICH指南等药品监管相关法规。
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申请职位行业：制药 Pharmaceutical
职位类别：注册 RA
地区：上海市
职位类型：全职
18187531034
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