职位亮点： 注册临床，BLA申报，80w 主要职责： 1、完善和维护临床试验质量保证体系。组织撰写、审核、发布、培训临床研究标准操作规程(SOPs)和工作流程并保证其有效执行;确保临床研究质量体系符合相关法规要求 2、建立与临床研究质量相关的内部管理体系和制度,如电子文档和纸质文档的管理、员工档案、培训计划和记录等 3、管理临床QA团队，根据项目进度制定稽查计划，对临床中心进行稽查，保证数据和相关流程符合cGCP及SOPs，保证数据的完整性和可溯源性 4、审计和管理临床服务供应商，保证其工作质量符合法规和项目质量需求 5、负责准备和应对各国药监官方对临床中心、生物分析实验室、临床研究服务供应商等的核查,解答关于质量有关的问题并撰写回复文件 6、负责准备和应对公司潜在合作伙伴对临床研究数据进行的尽调或稽查、解答关于质量有关的问题,撰写、整理并回复相关的问题和对方所需文件 任职要求： 1、医药相关专业本科及以上学历 2、10年以上临床试验相关岗位工作经验，其中5年以上临床QA相关工作经验 3、具有搭建临床质量体系、管理QA团队的经验。熟悉ICH GCP法规要求、熟悉药监管方视察、核查工作流程和要点,具有成功应对官方核查的经验 4、沟通能力强，能有效与研究者、与部门运营团队协调，发现和解决质量问题;执行力强，能保证SOP和其它质量管理制度有效执行