职位亮点 外资企业，薪资可观，可homebase 主要职责 1. 负责中国区药品注册（RA）战略与团队管理，搭建并优化注册体系、流程及SOP，带领注册团队完成交付目标。 2. 主导创新药/生物药Pre-IND会议准备、IND申报及临床阶段注册事务，确保资料合规、节点可控、风险前置。 3. 统筹Pre-IND、IND、临床变更至NDA/BLA的注册全流程，包括资料撰写、审核、提交、发补回复及CTD/eCTD质量把控。 4. 作为核心接口人对接CDE/NMPA审评沟通、发补沟通及现场核查协调，维护监管关系。 5. 跟踪NMPA/ICH/FDA/EMA法规更新，开展内部培训，输出风险评估与应对策略。 6. 协同临床、医学、CMC、QA及全球团队，对齐注册策略与申报节奏，保障项目里程碑达成。 7. 负责注册团队招聘、绩效、培养及梯队建设。 任职要求 1. 硕士及以上学历，药学、制药工程、生物医学、药剂学等相关专业，博士优先。 2. 8年以上医药行业注册（RA）经验，其中至少3年CRO注册管理经验；具备中国区注册团队管理经验。 3. 具备完整Pre-IND会议及IND申报经验，独立主导过至少2个创新药/生物药IND项目从Pre-IND到递交的全流程。 4. 英文口语流利，可作为工作语言，能独立进行英文会议、撰写英文注册文档并对接全球团队。 5. 熟悉NMPA/CDE申报流程、CTD/eCTD及ICH指导原则，有生物药、化药或ADC申报经验优先。 6. Base北京，能接受短期出差（上海 / 客户现场 / 监管沟通）。 7. 具备较强跨部门沟通、项目管理、风险判断及团队领导能力。