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CMC分析经理(复杂制剂)

北京市

职位亮点: 融资可观、发展空间广阔 职位描述: 1.负责创新型纳米注射液的质量研究和方法开发 2.负责创新型纳米注射液的质量标准的建立,开展质量研究及稳定性研究工作等 3.带领团队将研发项目转移给公司自有工厂或委外CRO 3.熟悉新药开发法规指南指导分析研发工作,负责撰写审核研发产品的分析相关注册申报资料 4.带领团队将公司项目推进到临床研究,直至推进到上市 职位要求: 1. 药学或药物分析等相关专业硕士以上学历,具有药物分析、质量研究等药物研发十年以上工作经验,有纳米注射剂药物,脂质体,高端复杂制剂分析经验者优先 2. 有完整的IND和ANDA经验;有NDA经验者优先 3.熟悉新药注册管理程序,对数据完整性有深入了解,能协助建立合规的质量体系 4.良好的责任心及团队协作精神,较强的沟通能力和领导力,抗压能力强 5. 有团队管理经验,管理能力、协作能力较强

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