职位地点：北京/上海 职位亮点： 融资可观，管线丰富 职位描述： 1.主要负责生物等效性试验(BE)和各类临床试验（Ⅰ-Ⅳ期）项目质量管理体系中的相关SOPs和流程文件的组织制定、更新、执行和维护； 2.临床试验文件（方案设计、病例报告表、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、产品资料、申报资料等）的审阅； 3.协助制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、试验流程、临床试验用物资、试验现场及外部合作方的稽查； 4.每次稽查后，完成稽查报告和整改意见，并跟踪整改情况； 5.监控在研临床试验的进程，发现问题及时进行分析和沟通，确保临床试验按照方案、SOP及相关法律法规执行， 6.稽查工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训; 7.协助PM制定针对临床团队的培训计划，开展GCP、新的法律法规或指导原则的培训，建立团队的培训记录，并适时地进行检查； 8.协助/参与第三方的稽查或者监管机构的核查。 职位要求： 1.临床医学、药学等相关专业（本科及以上）； 2.接受过临床试验全过程培训、6年以上临床试验相关工作经验，有稽查经验者优先； 3.熟悉GCP/ICH-GCP、Ⅰ期临床/BE试验技术指导原则、FDA/CFDA临床研究质量管理相关指南等相关法律法规； 4.具备较强的沟通能力、逻辑思维能力、严谨细致有耐心，善于发现问题； 5.具备良好的英语听说读写能力。