职位亮点 国内创新药企，管线丰富 主要职责 1. 针对公司肿瘤产品（包括HER2阳性乳腺癌、淋巴瘤、实体瘤等）制定并执行一体化临床开发策略，并统筹管线优先级规划、引进许可（in-licensing）及并购机会评估，提供科学尽调支持。 2. 主导临床方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR）、知情同意书（ICF）及研究者手册（IB）的设计、审核与审定，并全面监管I–III期临床试验全流程执行。 3. 担任公司内部肿瘤领域科学专家，深度掌握疾病机制、标准治疗方案及竞争格局，拓展并维护核心意见领袖（KOL）关系。 4. 对上市后监测、药物警戒（PV）及卫生经济学与结果研究（HEOR）提供医学审核与指导，并撰写科学报告、学术摘要、期刊文章及培训材料。 5. 领导临床运营、注册、QA/QC、药物警戒、生物统计、商业化及注册事务等跨职能团队，推动高效决策、问题解决以及项目预算与资源管理。 6. 协同注册部门向NMPA、FDA、EMA递交IND、NDA/BLA申请及上市后变更资料，并在需要时与全球临床团队协作统一全球及中国开发策略。 7. 确保所有临床及医学活动严格遵循GCP、GLP、NMPA、ICH指南及公司SOP，并在监管机构检查、稽查及审评期间负责对接与应答。 8. 持续更新并掌握肿瘤领域最新法规、标签要求及医保准入趋势，为项目推进与合规管理提供支持。 9. 领导、辅导并建设高绩效的肿瘤医学/临床团队，制定团队目标、绩效指标及职业发展规划，持续提升团队在临床开发、医学事务及科学交流方面的专业能力。 任职要求 1. 医学、肿瘤学、血液学、药理学或生命科学相关专业，MD、PhD 或 PharmD 优先。 2. 8 年及以上药企 / 生物技术公司肿瘤临床开发或医学事务相关工作经验。 3. 具备I–III 期肿瘤项目从首次人体临床到 BLA/NDA 获批的全流程领导经验。 4. 深入掌握实体瘤（乳腺癌、胃癌、肺癌）及 / 或血液肿瘤（淋巴瘤）专业知识。 5. 具备生物制品、单克隆抗体、ADC、双特异性 / 三特异性抗体实操经验者优先。 6. 熟悉肿瘤药物及生物类似药的 NMPA/FDA/EMA 申报路径。 7. 有创新药企、新兴生物技术公司及 / 或中美 / 全球开发经验者优先。